De acordo com a Resolução do CFF nº 387/2002 é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de fabricação de medicamentos. Entre eles, está a área do controle de qualidade.

O controle de qualidade de medicamentos é a parte das BPF referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que devem assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para a venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.

As principais atribuições farmacêuticas no controle de qualidade são:

• Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a granel e terminados em relação à sua especificação;

• Avaliar os registros analíticos dos lotes;

• Assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;

• Participar da elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade;

• Aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato;

• Verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controle de qualidade;

• Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e calibração dos equipamentos de controle;

• Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.