A Anvisa determinou, no dia 23 de junho, a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido à presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.

Um recall ou recolhimento de medicamentos é a maneira mais eficaz de proteger o público de um produto defeituoso ou potencialmente prejudicial. Essa é uma ação voluntária tomada por uma empresa a qualquer momento para remover um medicamento defeituoso do mercado para resguardar a saúde dos consumidores.

Tal medida implica na imediata suspensão da comercialização do(s) lote(s) do(s) de produto(s), sendo uma obrigação da empresa que registrou o medicamento e seus distribuidores.

É também um direito que pode ser exercido pela Anvisa (Agência Nacionalde Vigilância Sanitária). Portanto, trata-se de uma forma de assegurar os direitos do consumidor à informação, saúde e segurança.

– QUAIS AS INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO LOSARTAN?

É um medicamento amplamente utilizado para o tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca e também pode ser indicado para a proteção dos rins em pessoas com diabetes tipo 2 e proteinúria (perda de proteína por meio da urina).

Losartana está disponível na forma de comprimidos orais de losartana potássica, bem como um comprimido combinado de losartana potássica com hidroclorotiazida.

– COM O QUE O LOSARTAN ESTÁ CONTAMINADO?

Alguns lotes do medicamento losartan estão contaminados com uma impureza chamada azido. As impurezas azido, também conhecidas como azidometil-bifenil-tetrazol (AZBT), são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico.

Significa dizer que danifica o DNA e, como resultado, a exposição em longo prazo, com o passar dos anos pode aumentar o risco de um indivíduo desenvolver câncer.

O risco representado por esta impureza de azido nos níveis detectados no losartan até o momento é muito baixo. No entanto, tal contaminação é considerada inaceitável

para um medicamento. Os riscos reais para a saúde decorrentes da impureza dependem da dose do medicamento e variam de pessoa para pessoa.

– ORIENTAÇÕES PARA OS USUÁRIOS DO MEDICAMENTO LOSARTAN:

1. Como os riscos são muito baixos e associados à exposição em longo prazo, não há risco imediato para a saúde. Por isso continue tomando o seu medicamento de acordo com as orientações do seu médico. Qualquer alteração de tratamento e medicamento só deve ser feita com orientação médica.

2. Observe se o losartan que você usa é fabricado por uma dessas empresas farmacêuticas: Aché, Biolab Sanus, Brain Farma, CIMED, Eurofarma, Geolab, Teuto e PRATI DONADUZZI. Caso seja, identifique o lote e procure na lista disponível neste link:

3. Caso você encontre o lote na lista, há no mercado outros lotes de losartanas que podem substituir os medicamentos recolhidos ou interditados. Para solicitar a troca do medicamento recolhido ou interditado, entre em contato com o SAC da empresa responsável. Esta informação fica disponível na caixa ou na bula do medicamento.

4. Caso você não consiga identificar o lote ou fique na dúvida se o losartan que você usa está contaminado, você pode solicitar ajuda de um farmacêutico na farmácia mais próxima de você.

5. Se você tiver outras dúvidas ou preocupações sobre esse problema, fale com seu profissional de saúde, pode ser farmacêutico ou médico.

6. O recolhimento não apresenta nenhum custo para o paciente.

– ORIENTAÇÕES PARA FARMACÊUTICOS:

1. Como prestador de serviços de saúde de fácil acesso, o farmacêutico pode

ser fundamental para alertar os pacientes e fornecer-lhes informações vitais sobre recalls de medicamentos. Portanto, esteja ciente do problema e aconselhe os pacientes adequadamente. Não há razão para o paciente parar de usar losartan. No entanto, pode haver disponibilidade limitada de algumas marcas de losartana devido ao problema atual.

2. Você pode lembrar aos pacientes a importância de manter a pressão arterial sob controle e tranquilizá-los de que o risco representado pela impureza.

3. Se a farmácia que você trabalha tiver amostras de medicamentos de lotes afetados, coloque os produtos em quarentena e não os forneça aos pacientes.

4. O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos é de até 120 (cento e vinte) dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento (23/06/2022).

CONTATOS DAS EMPRESAS QUE ESTÃO PROMOVENDO O RECOLHIMENTO:

Aché:  0800-7016900 e e-mail cac@ache.com.br.

Biolab: SAC 0800-724-6522

Brainfarma: SAC 0800 97 99 900

CIMED: 0800 704 4647

Eurofarma:CAE – Central de Atendimento Eurofarma: 0800-704-3876 (WhatsApp: +55 11 99334-2692).

Geolab:0800 701 6080.

Teuto: 0800 62 18 001 e sac@teuto.com.br

Prati donaduzi:  telefone 0800 709 9333.

Elaborado por Maria Fernanda Barros de Oliveira Brandão. Farmacêutica do Centro de Informação sobre Medicamento (CIM) do
CRF-BA.

Esta informação é um recurso de referência concebido como um complemento e não um substituto para a experiência,
habilidade, conhecimento e julgamento dos profissionais de saúde no atendimento ao paciente.